Update Kasus Obat Sirup: 6 Perusahaan Farmasi Dicabut Izinnya

portalutama.comBadan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) kembali merilis pernyataan hasil investigasi dan pengawasan BPOM terhadap sirup obat berbahaya yang tidak memenuhi syarat. Ada 6 perusahaan farmasi yang dinyatakan melanggar ketentuan dan karenanya dijatuhi sejumlah sanksi, termasuk pencabutan izin edar semua produknya.

Hal tersebut diumumkan melalui Penjelasan BPOM RI Nomor HM.01.1.2.12.22.188 Tanggal 22 Desember 2022 tentang Tindak Lanjut Investigasi dan Pengawasan BPOM terhadap Sirup Obat yang Tidak Memenuhi Syarat pada 6 (Enam) Industri Farmasi yang dirilis Kamis (22/12/2022).

Penjelasan itu disampaikan BPOM setelah menggelar investigasi dan intensifikasi pengawasan melalui perluasan sampling, pengujian sampel produk obat sirup dan bahan tambahan yang digunakan, serta pemeriksaan lebih lanjut terhadap sarana industri. Dari investigasi dan intensifikasi pengawasan, BPOM telah menetapkan sanksi administratif kepada enam perusahaan farmasi melalui pencabutan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) cairan oral non-betalaktam dan pencabutan seluruh izin edar produk perusahaan farmasi tersebut.

Keenam perusahaan farmasi tersebut adalah:

PT Yarindo Farmatama

PT Universal Pharmaceutical Industries

PT Afi Farma

PT Ciubros Farma

PT Samco Farma

PT Rama Emerald Multi Sukses

BPOM menyatakan, keenam perusahaan farmasi tersebut disanksi setelah terbukti memproduksi obat sirup atau sediaan cair dengan kadar cemaran etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) yang melebihi ambang batas aman. Seperti diketahui, kadar EG dan DEG yang melebihi batas terbukti menjadi pemicu gagal ginjal akut pada anak di Indonesia.

Selain memberikan sanksi administratif, BPOM juga telah memerintahkan keenam perusahaan farmasi tersebut untuk menghentikan seluruh kegiatan produksi dan distribusi obat sirup, mengembalikan seluruh surat persetujuan izin edar obat sirup, dan menarik peredaran obat sirup di masyarakat.

Lalu, BPOM juga telah memusnahkan seluruh persediaan sirup obat dengan Unit Pelaksana Teknis (UPT) BPOM, dan melaporkan pelaksanaan perintah penghentian produksi, penarikan, dan pemusnahan sirup obat kepada BPOM.

Selanjutnya, BPOM juga telah mencabut izin edar 6 produk PT Ciubros Farma dan 9 produk PT Samco Farma. Daftar produk sirup obat dari dua perusahaan farmasi tersebut yang dicabut izin edarnya adalah sebagai berikut:

error: Content is protected !!